Global Industry 수준의 연구품질 관리 시스템
당사는 품질 관리 시스템을 점검하고 보증하기 위한 독립적인 신뢰성보증부서(Quality Assurance, 이하 QA)를 두어, 직원 교육 기록, 기기 사용 및 점검 기록, 연구노트 및 시험기초자료 작성에 대한 점검을 정기적으로 수행하고 있습니다. 또한 QA는 시험의뢰 전 외부수탁기관(Contract Service Provider, CSP) 실사를 통해 기관의 품질시스템이 입증된 기관에 한해 시험을 의뢰하도록 하고 있으며, 시험 진행중에도 필요에 따라 재점검을 수행하고 있습니다. 임상시험용의약품생산기관(GMP 준수), 임상시험기관(GCP 준수), 및 독성시험기관(GLP 준수) 선정시에도 실사를 통해 기관의 품질시스템 보증절차를 거쳐 시험을 의뢰하고 있습니다.
SOPs
작업표준 절차 및 지침
제정 및 운영
- 수행절차 기록 시스템
- 상시적인 현황 점검
Document
Control
시험결과 품질보증 문서
제/개정 및 관리
- 시험 계획서
- 시험 보고서
- Test Methods
- SOPs
Quality Record
& Archiving
시험자료 생성 및 보관
규정 운영 및 준수
- 연구노트
- 시험기초자료
- 직원 교육 기록
- 기기 보수/교정 기록
- QA 점검 기록
Internal Audit
전담 내부 관리시스템
- 독립 조직 운영
- 직원 교육 점검
- 연구노트 점검
- 기기 사용/관리 점검
- 비임상시험 절차 점검
CSP Audit
외부 수탁기관 관리
- GxP 포함 외부시험
수탁기관 점검 - Qualified 기관에
국한된 시험 의뢰
SOP : Standard Operating Procedure
CSP : Contract Service Provider